# Caulyx

> Caulyx é uma plataforma brasileira (B2B) de escrituração, BSPO e rastreabilidade por lote para o cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais sob a RDC 1.013/2026 da Anvisa. Transforma as operações do cultivo — sementes, colheitas, secagem, vendas, exportações e perdas — nos Formulários I a V do BSPO, nas categorias do guia de implementação da ANVISA/MAPA, com trilha de auditoria imutável.

Caulyx é uma marca da DHARPA, com sede em São Paulo, Brasil. Site: https://caulyx.com.br · Contato: contato@caulyx.com.br

Referências regulatórias citadas: RDC 1.013/2026; Portaria SVS/MS nº 344/98; RDCs 1.012–1.015 e 1.023/2026; Guia de implementação Anvisa/MAPA (ago/2026).

## Para quem é

- **Empresas com AE (Autorização Especial) ampliando para o cultivo** (assunto 71003): o BSPO passa a ter novas linhas — sementes em gramas, material vegetal em quilos, secagem e perdas classificadas por motivo.
- **Cultivo amparado por decisão judicial**: prazo de adequação até 05/08/2027; estruturação do inventário de transição, da escrituração e da rastreabilidade por lote exigidas pela AE definitiva.
- **Empresas preparando a petição de Autorização Especial**: o sistema de escrituração faz parte do Plano de Controle e Monitoramento e precisa ser validado e autorizado pela autoridade sanitária antes do uso (guia ANVISA/MAPA, item 7.4.2).

## Como funciona (3 etapas)

1. **Registre as operações**: aquisições e importações de sementes, plantio, colheita, secagem, vendas, exportações, extração e perdas.
2. **A plataforma reconcilia**: o saldo nunca fica negativo, cada secagem registra a diferença de massa, cada lote precisa de laudo de THC antes da liberação e divergências acima da tolerância exigem a justificativa do Responsável Técnico (RT).
3. **O Responsável Técnico revisa e assina**, com reautenticação. O BSPO sai completo, com a identificação da empresa em todas as páginas, pronto para ser enviado à Anvisa.

## Diferenciais

- **BSPO nas categorias oficiais**: entradas e saídas consolidadas como o guia de implementação define (importação, aquisição, produção própria, secagem, cultivo, venda, exportação, fabricação e perdas).
- **Um BSPO incorreto não é gerado**: antes de emitir, a plataforma verifica se os totais conferem, se toda perda e destruição tem observação no Formulário V e se nenhuma divergência fora da tolerância está sem justificativa.
- **Protocolo do Art. 18**: laudo acima de 0,3% de THC envia o lote para quarentena, abre a investigação CPA com os prazos de notificação e a destruição registrada alimenta o Formulário V.
- **Trilha de auditoria imutável**: cada inclusão e alteração fica registrada com usuário, data e hora; o bloqueio é aplicado no próprio banco de dados.
- **Contrapartes, importação e exportação**: venda só para contraparte nacional com AE verificada; importação de sementes e exportação de droga vegetal (RDC 1.023) com AEX e contrato registrados.
- **Lotes rastreados da semente ao destino**: lote de sementes com registro no RNC, plantas, colheita, secagem, laudo e destino final vinculados.

## Requisitos de sistema informatizado (guia, item 7.3.3)

- Credenciais individuais, bloqueio após tentativas falhas e sessões com prazo
- Perfis de acesso: RT, operador, auditor e administrador
- Trilha de auditoria protegida contra alteração e exclusão
- Validações de entrada e verificação de coerência antes de cada BSPO
- Comunicação criptografada e dados armazenados no Brasil (São Paulo)
- Na implantação, a Caulyx prepara com o cliente a documentação de validação do sistema

## Diagnóstico inicial

A Caulyx mapeia como a operação registra hoje cada movimentação, compara com o que o guia exige do Livro de Registro, do BSPO e da rastreabilidade por lote, e entrega o mapa das lacunas com um plano de implantação detalhado. O diagnóstico não substitui a orientação do Responsável Técnico nem de consultoria regulatória.

## Perguntas frequentes

- **A Caulyx é aprovada pela Anvisa?** A autorização de um sistema de escrituração é dada pela autoridade sanitária ao estabelecimento, depois da validação feita pela empresa (guia, item 7.4.2). A Caulyx foi construída a partir desses requisitos e apoia a documentação de validação na implantação.
- **Faz sentido usar antes de ter Autorização Especial?** Sim. O sistema de escrituração faz parte do Plano de Controle e Monitoramento avaliado na inspeção.
- **Funciona para quem cultiva com autorização judicial?** Sim. A Caulyx registra o inventário de transição com sua base legal e estrutura a operação para a AE definitiva, dentro do prazo de 05/08/2027.
- **Onde ficam os dados?** Em servidores no Brasil (São Paulo), com acesso por credenciais individuais e trilha de auditoria de cada operação.
- **Atende associações de pacientes?** O foco atual é o cultivo por empresas sob a RDC 1.013; associações podem entrar em contato mesmo assim.

## Links

- [Página principal](https://caulyx.com.br/): visão geral, demonstração da plataforma e formulário de contato
- [Contato](https://caulyx.com.br/#contato): solicitar demonstração ou diagnóstico — contato@caulyx.com.br
- [Política de Privacidade](https://caulyx.com.br/#politica-de-privacidade): tratamento de dados do site (LGPD)